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GMP规范的内容


   GMP规范的内容包括硬件和软件两方面。
  硬件方面指的是为保证生产企业正确执行规范和防止产品污染所必须具务的物质条件,包括厂房设施、生产设备、测试器具等。软件方面指的是为保证硬件能正常过劲行,防止因差错或人为失误造成污染所制定的管理制度、管理机构、管理标准、工艺规程、记录报表等,广科在GMP整厂规划方面有丰富的实操经验,在实际的操作过程中广科的GMP车间规划人员根据所遇到的问题特列出如下需要注意的问题。
  在实施GMP规范中,应重视以下问题。
  (一)对研件改造必须严格要求和精心规划
   厂房内的物流(原材料、半成品、成品)和人流(操作工人、管理人员)要合理设计,各行其道,避免因人流与物流交叉混杂而造成对最终成品的污染。厂房内应设置足够使用、布局合理的更衣室、缓冲间、物流存放室、操作室、检验室等场所。
  室内的包装生产流水线应作认真而专门化的平面和立体布局设计。各工作设备走向合理,间隔充分。中间产品存放有序,使之与产品流水线节拍相适应,避免操作上的差错。东莞澳门新葡京官方网站在GMP整厂规划方面有丰富的经验,尤其是在脱氧剂GMP整厂规划和干燥剂行业的规划,全球仅东莞广科一家。
   操作室空气净化设施严格GMP标准(洁净度、换气次数等)设计。依GMP要求作好空气气流设计,以防止空气尘粒二次飞扬,减少空气涡流发生。为防止室外不洁空气的渗入,洁净室内的空气压力必须得到有效控制以维持一定的正压。
   切实防止对包装产品的交叉污染。尽量减少加工原料中的粉尘、水蒸气、微生物、工作人员的衣服等污染源的不良影响,严格限定产品在不同的隔离区内生产与包装,避免在同一隔离区内时生产不同产品,原料的搬运也应在密闭的环境中进行。
   (二)产品质量的有效控制
   产品质量保证体系的目的是使产品生产符合其最终的使用要求。药品由于是直接关系到使用者的生命安全,因此对其包装有严格的要求,在世界各国药品都是受到严格控制的特殊商品,目前我国已实施GMP认证和处方药与非处方药分类管理制度,因此对药品包装设计提出更高的要求。
  
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